ナリカタ｜医薬品開発技術者編 - 医薬品開発技術者に関する専門用語

専門用語集

医薬品開発技術者に関する専門用語

バイオ医薬品【ばいおいやくひん】

遺伝子組み換えや人間のタンパク質などを使ってつくる医薬品。糖尿病治療薬の「ヒトインスリン」、抗がん作用を持つ「インターフェロン」などが代表的で、副作用が少なく、癌などの疾患に有効な新薬とて今後の開発が期待されている
抗体医薬【こうたいいやく】

バイオ医薬品の中でも、人の抗体を主成分とした医薬品。決まった抗原にしか作用せず、副作用が出にくい医薬品として現在主流となっている
ジェネリック医薬品【じぇねりっくいやくひん】

先発医薬品の特許満了後に、有効成分、分量、用法、要領、効能および効果が同じ医薬品として新たに申請され、製造、販売される比較的安価な医薬品。製品によっては、大きさやにおい、保存性などが改善されているものもあり、厚生労働省によって先発医薬品と同等と認められている
非臨床試験【ひりんしょうしけん】

化学薬品や科学的物質の効能、生物への影響を、主に動物を使って実験し、安全性などを調べる試験
臨床試験【りんしょうしけん】

薬物の有効性や安全性について、人を使って調べる試験。「治験」とも言われ、内容によって「第Ⅰ相試験」「第Ⅱ相試験」「第Ⅲ相試験」という3段階に分けられる。

第Ⅰ相試験

少数の健康な成人を対象に、開発中の薬剤を投与し、その安全性や、体にどのように吸収され排泄されていくかを確認します

第Ⅱ相試験

少数の患者さんを対象として、薬剤の効き目と副作用を調べます。薬剤の投与量、投与間隔、投与期間といったいくつかの使用法を試験した上で、最適と思われる使い方を決めていきます

第Ⅲ相試験

多数の患者さんに対して薬剤を投与し、実際の治験に近い形で効果と安全性を確認します。既存の薬に比べて効き目が上回るか、副作用が少ないかなど、何らかの優れた特徴があれば、承認審査へと進みます

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